医学实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。
只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。
通过医学实验室的认可，可以：
提高医学实验室的质量管理水平，提高医学实验室的信誉
减少可能出现的质量风险和实验室的责任
提升单位形象
扩大检验份额
能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果
可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果
可列入《国家认可实验室目录》
促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流
1. 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估；
2. 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求；
3. 建立了符合认可要求的管理体系，且有效运行 6 个月以上；
4. 适用时，申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求；
5. 申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的足够的资源；
6. 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求；
7. 申请认可的技术能力有相应的检验经历；
8. 申请人申请的检验能力应在 CNAS 认可活动的资源范围内；
《医学实验室质量和能力认可申请书》及附表
管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；
概况图：实验室平面图、组织机构图；
检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委 托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；
检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报告；
评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；
评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；
其他法律证明文件
申请《医学实验室能力认可》
填写申请书
报送材料至评审机构
现场评审阶段
认可评定阶段
颁发《医学实验室能力认可证书》召开预备会议-评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会。
首次会议-首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管和检验检测业务部门负责人参加。评审组介绍评审组成员，宣布审核目的、依据、范围、原则、范围、涉及部门和人员，听取申请单位情况汇报。
现场参观-评审组对检验机构进行参观、交流、提问，听取机构现场介绍。
现场审核-根据《检验机构能力认可准则》，评审组通过现场提问、调阅检验报告、现场座谈等方式对机构管理体系要素和技术能力进行进行现场见证。
评审沟通-评审组召开内部会议，对现场审查情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，并同申请人对评审情况进行沟通交流。
末次会议-评审组召开末次会议，宣布评审结果，宣读不符合项，申请单位在审核报告上签署意见，现场评审工作结束。
人员、设备、技术能力、环境
CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》
效率 | 专业 | 理念 | 业绩 | 团队 | 执行
高效通过现场评审
项目式管理，标准化和定制化结合
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